第十七章  緩釋、控釋制劑

　　一、學習目的與要求

　　1、掌握緩釋、控釋制劑的概念、特點及對藥物的要求

　　2、掌握緩釋、控釋制劑的處方設計、體內外評價

　　3、熟悉緩釋、控釋制劑的釋藥原理和方法、制備工藝

　　4、掌握口服定時、定位釋藥系統的定義及類型

　　5、掌握靶向制劑的定義及分類

　　二、考核知識點與考核目標

　　（一）概述（重點）

　　理解：緩釋、控釋制劑的概念、特點；緩釋、控釋制劑的釋藥原理和方法

　　識記：緩釋、控釋制劑的處方設計、制備工藝

　　（二）緩控釋制劑的制備和評價（次重點）

　　理解：緩控釋制劑的釋藥原理

　　識記：緩控釋制劑的設計因素與設計要求

　　識記：緩控釋制劑的常用材料

　　識記：緩釋、控釋制劑的體內、體外評價

　　（三）口服定時和定位釋藥系統（一般）

　　識記：口服定時釋藥系統的定義及類型

　　識記：口服定位釋藥系統的定義及類型

　　（四）靶向制劑（一般）

　　理解：靶向制劑的定義、分類及靶向性評價

　　識記：乳劑、脂質體、微球、納米粒等被動靶向制劑

　　識記：修飾的藥物載體、前體藥物和藥物大分子復合物等主動靶向制劑

　　應用：磁性靶向制劑、栓塞靶向制劑、熱敏靶向制劑、pH敏感靶向制劑等物理化學靶向制劑

　　第十八章  透皮給藥制劑

　　一、學習目的與要求

　　1、掌握TDDS的定義、特點、分類；

　　2、掌握影響藥物經皮吸收的因素

　　3、熟悉常用的經皮吸收促進劑；

　　4、熟悉皮膚的基本生理構造與吸收途徑，

　　5、熟悉促進經皮吸收的新技術；

　　二、考核知識點與考核目標

　　（一）概述（重點）

　　理解：TDDS定義、特點

　　識記：透皮給藥制劑的分類

　　識記：皮膚的生理結構與吸收途徑

　　（二）透皮給藥制劑的研究技術（次重點）

　　理解：影響藥物經皮吸收的生理因素、劑型因素

　　識記：常用的經皮吸收促進劑

　　理解：離子導入技術

　　識記：超聲波技術、無針注射系統等促進經皮吸收的新技術

　　識記：體外透皮滲透的研究

　　（三）透皮給藥制劑的制備（一般）

　　識記：膜材的加工和改性；TDDS制備工藝流程

　　識記：透皮給藥制劑的質量控制

　　第十九章  生物技術藥物制劑

　　一、學習目的與要求

　　1、掌握生物技術藥物制劑的概念

　　2、掌握蛋白質的結構特點、理化性質

　　3、熟悉蛋白質類藥物制劑的穩定化研究

　　4、了解蛋白類藥物新型給藥系統

　　二、考核知識點與考核目標

　　（一）概述（重點）

　　理解：生物技術、生物技術藥物的概念；

　　識記：生物技術藥物的研究概況；

　　識記：生物技術藥物的結構特點和理化性質

　　（二）蛋白類藥物制劑的處方與工藝（一般）

　　理解：蛋白類藥物制劑的處方

　　識記：液體劑型中蛋白類藥物的穩定化方法；

　　識記：固體狀態蛋白質藥物的穩定性與工藝

　　（三）蛋白類藥物新型給藥系統（一般）

　　識記：鼻腔給藥系統、口服給藥系統、直腸給藥系統、口腔粘膜給藥系統、經皮給藥系統、肺部給藥系統等非注射給藥系統

　　第三部分  有關說明與實施要求

　　一、考核目標的能力層次表述

　　本大綱在考核目標中，按照“識記”、“理解”、“應用”三個能力層次規定其應達到的能力層次要求。各能力層次為遞進等級關系，后者必須建立在前者的基礎上，其含義是：

　　識記：能知道有關的名詞、概念、知識的含義，并能正確認識和表述，是低層次的要求。

　　理解：在識記的基礎上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關概念、原理、方法的區別與聯系，是較高層次的要求。

　　應用：在理解的基礎上，能運用基本概念、基本原理、基本方法聯系學過的多個知識點分析和解決有關的理論問題和實際問題，是最高層次的要求。

　　二、教材

　　指定教材：《藥劑學》 崔福德主編  人民衛生出版社  2007年版

　　三、自學方法指導

　　與教學相比，教學是師生共同活動的過程，而自學則以學生單方面學習活動為主，缺乏教師全面系統的指導。這對學生確實是個困難，但另一方面卻給予了學生以充分發揮主動性的機會。由于在自學中學生對教材的中心內容主要靠自己的思索研討和理解，避免了被動地接受教師的灌輸，故不易受教師講授框框的限制，因此有可能會學得更扎實，理解得更深刻，這正是自學的優勢和特點之所在。而且對于人的一生來說，學校教育總是有限的，有階段性的。人一生中所獲得的大部分知識主要是靠自學取得的，在一定意義上講，自學能力是人才成長的重要條件。本課程的自學和考試時應注意以下幾點：

　　1、應考者應以教學大綱為依據，以自學指導為核心，按照各章規定的考核目標的要求，系統地、全面地學習。側重掌握基本理論、基本原理、基本知識。自考應試者應在全面掌握教材內容的基礎上，有目的地深入學習重點章節，切忌在沒有全面學習教材的情況下孤立地去抓重點。

　　2、課程內容有重點與一般之分，但考試內容是全面的，而且自學考試本身的特點是：面廣量大、題目多、題型多、分值小。因此，如果只抓重點，不顧全面，往往得分不高。因此，自學應考者應全面系統地學習教材，掌握全部考試內容和考核知識點，在此基礎上再突出重點。

　　3、自學不做記錄將收效甚微，要注意培養學習時作摘錄的習慣，達到去粗取精，學為己用的目的。可通過書寫讀書筆記或學習心得，將學習的主要內容進行分析對比與歸納綜合，使之變成自己的東西，并可用自己的語言表達出來，這樣便能學得牢靠扎實，收獲較大。

　　4、進入復習迎考階段，在全面自學的基礎上進行重點復習的同時，還要進行自測模擬訓練，其目的不是“猜題模擬題”，而是為了把握題型，以使答題正確、規范。可選擇三套左右《執業藥師資格考試》試卷作為考試練習，不必搞題海戰術，而應該立足于去搞懂這些基本練習題。

　　四、對社會助學的要求

　　1、應熟知考試大綱對課程提出的總要求和各章的知識點。

　　2、應掌握各知識點要求達到的能力層次，并深刻理解對各知識點的考核目標。

　　3、輔導時，應以考試大綱為依據，指定的教材為基礎，不要隨意增刪內容，以免與大綱脫節。

　　4、輔導時，應對學習方法進行指導，宜提倡“認真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動爭取幫助，依靠自己學通”的方法。

　　5、輔導時，要注意突出重點，對考生提出的問題，不要有問即答，要積極啟發引導。

　　6、注意對應考者能力的培養，特別是自學能力的培養，要引導考生逐步學會獨立學習，在自學過程中善于提出問題，分析問題，做出判斷，解決問題。

　　7、利用《執業藥師資格考試》的指導材料，選擇與各章節內容相關習題作為參考練習，以鞏固助學效果。

　　8、助學學時：本課程共6學分，建議總課時80學時，其中助學課時分配如下：

　　五、關于命題考試的若干規定（包括能力層次比例、難易度比例、內容程度比例、題型、考試方法和考試時間等）

　　1、本大綱各章所提到的內容和考核目標都是考試內容。 試題覆蓋到章，適當突出重點。

　　2、試卷中對不同能力層次的試題比例大致是：“識記”為30%、“理解”為60%、“應用”為10%、

　　3、試題難易程度應合理：易、較難、難比例為4：4：2、

　　4、每份試卷中，各類考核點所占比例約為：重點占65%，次重點占25%，一般占10%、

　　5、試題類型一般分為：填空題、單項選擇題、多項選擇題、簡答題、論述題。

　　6、考試采用閉卷筆試，考試時間150分鐘，采用百分制評分，60分合格。

　　六、題型示例（樣題）

　　（一）填空題

　　乳劑在放置過程中出現分散相液滴集中上浮或下沉，但振搖后還可以恢復成乳劑狀態的現象，稱為_____；如分散相液滴合并進而分成油水兩層的現象稱為乳劑的_____。

　　（二）單項選擇題

　　下列栓劑置換價的定義中，正確的是（      ）

　　A、是同體積不同基質的重量之比            B、是主藥的重量與基質的重量之比

　　C、是主藥的重量與同體積基質的重量之比    D、是主藥的體積與基質的體積之比

　　（三）多項選擇題

　　影響藥物制劑穩定性的外界因素有（      ）

　　A、光        B、pH        C、溫度       D、空氣      E、包裝材料

　　（四）簡答題

　　簡述增溶劑、助溶劑和潛溶劑的特點

　　（五）論述題

　　舉例說明常用的藥物物理滅菌方法

　　相關鏈接：

　　1、福建自考藥劑學課程考試大綱一

　　2、福建自考藥劑學課程考試大綱二

　　3、福建自考藥劑學課程考試大綱三