第一部分  課程性質(zhì)與目標(biāo)

　　一、課程性質(zhì)與特點(diǎn)

　　《藥劑學(xué)》是高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)（獨(dú)立本科段）所開(kāi)設(shè)的專(zhuān)業(yè)課之一，它是一門(mén)理論聯(lián)系實(shí)際、應(yīng)用性很強(qiáng)的課程。本課程是研究藥物的制劑設(shè)計(jì)和制備理淪、技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué)，是具體研究和論述藥物制劑基本理論及劑型設(shè)汁的基本原理，各種劑型的制備過(guò)程和生產(chǎn)工藝，質(zhì)量控制及質(zhì)量管理等內(nèi)容的一門(mén)綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。

　　二、課程目標(biāo)與基本要求

　　本課程要求考生掌握藥物制劑的劑型概念，各藥物劑型的特征和制劑的基本實(shí)驗(yàn)方法與技能。熟悉藥物制劑的基本理論，各種劑型所需的輔料，以及各種劑型的基本制備方法、制備工藝及質(zhì)量控制方法，為從事藥物制劑的理論研究、生產(chǎn)及管理等打下基礎(chǔ)。

　　通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，將掌握藥物劑型的設(shè)計(jì)及藥物制劑制備生產(chǎn)的理論知識(shí)和技能，掌握藥物制劑質(zhì)量控制的方法并能對(duì)藥物制劑的質(zhì)量進(jìn)行正確地評(píng)價(jià)。

　　三、與本專(zhuān)業(yè)其它課程的關(guān)系

　　藥劑學(xué)被定義為是“研究藥物配制理論、生產(chǎn)技術(shù)以及質(zhì)量控制等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)”。綜合和應(yīng)用，是藥劑學(xué)更重要的外在特征。藥劑學(xué)應(yīng)是站在藥學(xué)各學(xué)科（藥物化學(xué)、藥理學(xué)、有機(jī)、無(wú)機(jī)）的前沿，站在工業(yè)化大生產(chǎn)和藥學(xué)基礎(chǔ)研究的交叉點(diǎn)上，站在臨床醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)之間，一方面，將藥物化學(xué)和醫(yī)學(xué)新技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化成直接可應(yīng)用的產(chǎn)品，通過(guò)合理地設(shè)計(jì)劑型、給藥途徑、制備工藝，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化的轉(zhuǎn)變；另一方面，直接向工業(yè)化大生產(chǎn)提出要求，設(shè)計(jì)更合理的機(jī)械和設(shè)備；它還應(yīng)深深了解臨床醫(yī)學(xué)在治療疾病中的問(wèn)題和需要、對(duì)產(chǎn)品的要求和期望，加以解決。

　　第二部分  考核內(nèi)容與考核目標(biāo)

　　第一章  緒論

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　1、掌握藥劑學(xué)、藥物劑型、藥物制劑的概念，

　　2、掌握藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)、處方與非處方藥、GMP、GLP、GCP的概念

　　3、了解輔料在藥物制劑中的應(yīng)用，了解藥物的傳遞系統(tǒng)

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）藥劑學(xué)的概念和任務(wù)（重點(diǎn)）

　　理解：藥劑學(xué)、制劑和劑型的概念

　　（二）藥劑學(xué)的分支學(xué)科（一般）

　　識(shí)記：工業(yè)藥劑學(xué)、物理藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥用高分子材料學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)、臨床藥劑學(xué)的概念與研究?jī)?nèi)容

　　（三）藥物劑型與DDS（次重點(diǎn)）

　　理解：劑型的重要性；劑型的分類(lèi)

　　識(shí)記：藥物的傳遞系統(tǒng)

　　（四）輔料在藥物劑型中的應(yīng)用（一般）

　　識(shí)記：輔料在藥物劑型中的應(yīng)用

　　（五）藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)（一般）

　　識(shí)記：中華人民共和國(guó)藥典；國(guó)外藥典；

　　理解：藥品標(biāo)準(zhǔn)，處方藥與非處方藥的概念

　　（六）GMP、GLP與GCP（次重點(diǎn)）

　　識(shí)記：GMP的定義；GMP的發(fā)展歷程

　　識(shí)記：GLP、GCP的含義

　　第二章  液體制劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　1、掌握液體制劑的特點(diǎn)、質(zhì)量要求和分類(lèi)

　　2、熟悉液體制劑的溶劑和附加劑

　　3、掌握高分子溶液劑性質(zhì)和制備方法

　　4、掌握混懸劑的概念、物理穩(wěn)定性；熟悉混懸劑的穩(wěn)定劑及質(zhì)量評(píng)價(jià)

　　5、掌握乳劑、乳化劑的概念、乳化劑的選擇以及乳劑的穩(wěn)定性

　　6、了解不同給藥途徑液體制劑的種類(lèi)與應(yīng)用

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）概述（重點(diǎn)）

　　識(shí)記：液體制劑的概念，液體制劑的特點(diǎn)

　　理解：液體制劑的質(zhì)量要求及分類(lèi)

　　（二） 液體制劑的溶劑和附加劑（次重點(diǎn)）

　　識(shí)記：液體制劑常用的極性、非極性溶劑

　　理解：液體制劑的附加劑：增溶劑、助溶劑、潛溶劑

　　識(shí)記：防腐劑、甜味劑、著色劑

　　（三）低分子溶液劑和高分子溶液劑（一般）

　　應(yīng)用：低分子溶液劑：溶液劑、芳香水劑、糖漿劑、醑劑、甘油劑、涂劑、酊劑的定義及制備方法

　　理解：高分子溶液的性質(zhì)；高分子溶液的制備

　　（四）溶膠劑（一般）

　　理解：溶膠的定義、雙電層構(gòu)造；

　　識(shí)記：溶膠的性質(zhì)及制備

　　（五）混懸劑（重點(diǎn)）

　　理解：混懸劑的概念、質(zhì)量要求；混懸劑的物理穩(wěn)定性與穩(wěn)定劑

　　應(yīng)用：混懸劑的制備、質(zhì)量評(píng)價(jià)

　　（六） 乳劑（重點(diǎn)）

　　理解：乳劑的定義、組成、類(lèi)型；乳化劑的種類(lèi)

　　理解：乳劑的穩(wěn)定性與質(zhì)量評(píng)價(jià)；

　　應(yīng)用：乳劑的制備

　　（七）不同給藥途徑用液體制劑（一般）

　　應(yīng)用：搽劑、涂膜劑、洗劑、滴鼻劑、滴耳劑、含漱劑、滴牙劑、合劑的概念及應(yīng)用

　　第三章  滅菌制劑與無(wú)菌制劑

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　1、掌握滅菌制劑、無(wú)菌制劑的定義與種類(lèi)

　　2、掌握常用的物理滅菌技術(shù)；掌握F0值的概念及意義

　　3、掌握注射劑的概念、特點(diǎn)、分類(lèi)與質(zhì)量要求

　　4、熟悉注射用溶劑、添加劑；熟悉注射劑制備流程

　　5、掌握注射劑的等滲與等張調(diào)節(jié) ，掌握注射液的配制、滅菌、質(zhì)量檢查

　　6、了解注射液的過(guò)濾裝置、注射容器的處理

　　7、掌握輸液的質(zhì)量要求與質(zhì)量檢查項(xiàng)目

　　8、了解凍干粉末的制備、冷凍干燥中存在的問(wèn)題及處理方法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）概述（重點(diǎn)）

　　理解：滅菌與滅菌法、無(wú)菌與無(wú)菌操作法定義；滅菌制劑、無(wú)菌制劑的定義

　　理解：物理滅菌技術(shù)（干熱滅菌法、濕熱滅菌法、過(guò)濾滅菌法、輻射滅菌法）；

　　識(shí)記：化學(xué)滅菌法和無(wú)菌操作法； F0值的概念及意義

　　應(yīng)用：潔凈室空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)；空氣凈化技術(shù)；

　　識(shí)記：冷凍干燥的原理和設(shè)備

　　（二）注射劑（重點(diǎn)）

　　識(shí)記：注射劑的分類(lèi)、特點(diǎn)和質(zhì)量要求；注射用溶劑、主要附加劑；

　　理解：等滲溶液、等張溶液的概念

　　應(yīng)用：滲透壓調(diào)節(jié)的計(jì)算方法；等張調(diào)節(jié)

　　（三） 注射劑的制備（次重點(diǎn)）

　　理解：注射用水質(zhì)量要求；原水處理方法

　　識(shí)記：熱原的定義，性質(zhì)、污染途徑及去除方法

　　應(yīng)用：注射用原輔料的準(zhǔn)備、注射容器的處理、注射液的配制與過(guò)濾、注射液的灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)量檢查

　　（四）輸液（一般）

　　理解：輸液的概念、分類(lèi)與質(zhì)量要求、輸液容器的準(zhǔn)備、輸液的質(zhì)量檢查

　　識(shí)記：輸液劑大生產(chǎn)中主要存在的問(wèn)題及解決方法

　　（五） 注射用無(wú)菌粉末（一般）

　　理解：注射用無(wú)菌粉末的定義、分類(lèi)、質(zhì)量要求

　　應(yīng)用：冷凍干燥中存在的問(wèn)題及解決辦法

　　（六）眼用液體制劑（一般）

　　識(shí)記：眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素

　　應(yīng)用：滴眼劑和洗眼劑的定義、質(zhì)量要求、制備方法

　　第四章  固體制劑-1（散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　1、掌握固體劑型的主要制備工藝流程

　　2、掌握散劑概念、特點(diǎn)；掌握顆粒劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量檢查

　　3、掌握片劑的概念、特點(diǎn)、常用輔料，片劑的濕法制粒流程

　　4、熟悉片劑的分類(lèi)、制備方法、影響片劑成形的因素

　　5、掌握片劑包衣的目的、類(lèi)型

　　6、了解片劑包糖衣、薄膜衣的材料及過(guò)程；了解包衣設(shè)備及包衣方法。

　　相關(guān)鏈接：

　　1、福建自考藥劑學(xué)課程考試大綱二

　　2、福建自考藥劑學(xué)課程考試大綱三

　　3、福建自考藥劑學(xué)課程考試大綱四