第六章   執業藥師管理

　　一、學習目的與要求

　　掌握執業藥師的定義和分類，執業藥師管理的必要性、目的與意義。

　　熟悉執業藥師管理的內容及注冊，繼續教育管理的必要性，目的與意義。

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥師與執業藥師的定義和類別，藥師與執業藥師的區別

　　識記：藥師的功能，藥房藥師的功能

　　理解：《執業藥師資格制度暫行規定》

　　識記：中國執業藥師職業道德準則（2006年執業藥師協會發布）

　　第七章   藥品價格管理

　　一、學習目的與要求

　　掌握政府定價藥品的品種和定價方式。

　　熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監督管理制度。

　　熟悉目前藥品價格的形成方式。

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品價格的形式和管理原則

　　識記：政府定價藥品的管理機構和目錄

　　第八章  醫療保險用藥與定點藥店管理

　　一、學習目的與要求

　　掌握醫療保險定點醫療機構，定點藥店審查和管理方面的規定。

　　熟悉基本醫療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。

　　了解醫療保險制度改革的主要任務，原則和基本醫療保險覆蓋的范圍。

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：醫療保險費用的繳納、基本醫療保險基金的構成與管理

　　理解：基本醫療保險定點醫療機構的確定與管理

　　應用：進入基本醫療保險藥品目錄的條件、支付原則、目錄制定與調整

　　識記：醫療保險定點藥店，處方外配的概念和要求

　　第二部分  藥事管理法規

　　● 中華人民共和國藥品管理法

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品生產、批發、零售企業開辦所必須具備的條件。

　　理解：生產行為、經營行為以及醫療機構配制制劑行為的管理規定。

　　理解：藥品管理的規定。

　　理解：藥品包裝，標簽，說明書管理的規定。

　　識記：藥品廣告管理方面的規定。

　　識記：藥品價格管理方面的規定。

　　識記：本法的適用范圍、用語和有關的執法部門、執行時間的規定。

　　● 中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：開辦藥品生產企業的程序，《藥品生產許可證》《GMP》認證的規定。

　　理解：開辦藥品批發、零售企業的程序，《藥品經營許可證》《GSP》認證的規定。

　　理解：醫療機構《醫療制劑許可證》及制劑銷售調配的規定。

　　理解：新藥研究、仿制藥研究及申報的規定（以2007年7月新《藥品注冊管理辦法》為準）

　　理解：藥品包裝，標簽，說明書管理的規定。

　　識記：藥品廣告管理方面的規定。

　　識記：藥品價格方面的規定。

　　識記：法律責任及處罰規定。

　　應用：本條例用語的含義。

　　應用：藥品監督方面的規定。

　　● 中華人民共和國刑法（節選）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：銷售假藥，劣藥的刑罰規定。

　　應用：對非法經營藥品的刑罰以及對偽造、變造、買賣國家機關的許可證，注冊證，批準文件等公文，證件的刑罰規定。

　　識記：妨害公務罪，非法提供麻醉藥品，精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　● 麻醉藥品管理辦法（2005年5月《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院發布、施行）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：麻醉藥品的定義，品種范圍。

　　理解：麻醉藥品的供應、運輸、進出口管理規定。

　　理解：麻醉藥品的購買、合理使用規定（2007年《麻醉藥品臨床應用指導原則》，衛生部發布）

　　識記：麻醉藥品種植、生產管理規定。

　　識記：違反本辦法規定的處罰規定。

　　● 精神藥品管理辦法（2005年5月《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院發布、施行）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：精神藥品的定義，分類。

　　理解：精神藥品的銷售供應，運輸，進出口管理規定。

　　識記：精神藥品的使用規定（2007年《精神藥品臨床應用指導原則》，衛生部發布）

　　識記：違反本辦法規定的處罰規定。

　　● 醫療用毒性藥品管理辦法

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：醫療用毒性藥品的概念。

　　識記：醫療用毒性藥品調配、銷售、使用的管理規定。

　　理解：醫療用毒性藥品生產和質量檢查的管理規定。

　　● 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：處方藥、非處方藥的概念及分類。

　　理解：非處方藥標簽，說明書及包裝管理規定（2006年3月《藥品說明書和標簽管理規定》）。

　　識記：從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產、批發和零售業務的資格。

　　理解：處方藥與非處方藥分類管理的根據。

　　應用：非處方藥目錄管理機構。

　　● 非處方藥專有標識管理規定（暫行）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：甲類非處方藥，乙類非處方藥的標識。

　　識記：非處方藥標識使用規定。

　　● 藥品包裝、標簽和說明書管理規定（2006年3月15日《藥品說明書和標簽管理規定》，SFDA發布）。

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品包裝，標簽和說明書格式、信息內容表達等方面的管理規定。

　　識記：藥品包裝內容及包裝材料，容器方面的規定。

　　理解：藥品包裝，標簽和說明書審批規定。

　　● 藥品包裝，標簽規范細則（2006年3月15日《藥品說明書和標簽管理規定》，SFDA發布）。

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：化學藥品，生物制品與制劑，中藥炮制的包裝標簽內容規定。

　　識記：藥品包裝，標簽管理的總體要求。

　　● 藥品說明書規范細則（2006年3月15日《藥品說明書和標簽管理規定》，SFDA發布）。

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：化學藥品，中藥說明書各項內容書寫的要求。

　　理解：化學藥品，中藥說明書規范細則的總體要求。

　　理解：化學藥品，中藥說明書的格式。

　　● 藥品不良反應監測管理辦法（2004年3月《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，SFDA與衛生部發布）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品不良反應的定義、分類、報告程序和要求。

　　識記：有關機構在藥品不良反應方面的職責。

　　● 藥品經營質量管理規范

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品零售的質量管理。

　　識記：藥品批發的質量管理。

　　理解：本規范用語的含義。

　　● 藥品經營質量管理規范實施細則

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品零售的質量管理（進貨、驗收、銷售、儲運、人員、設施）。

　　識記：藥品批發的質量管理（進貨、驗收、銷售、儲運、人員、設施）。

　　識記：本規范企業規模劃分標準。

　　相關鏈接：

　　1、福建自考藥事管理學課程考試大綱一

　　2、福建自考藥事管理學課程考試大綱三

　　3、福建自考藥事管理學課程考試大綱四