第一部分  課程性質與目標

　　一、課程性質與特點

　　藥事管理學是藥學科學的分支學科，是藥學與社會學、法學、經濟學、管理科學和心理學等學科相互交叉、滲透而形成的管理學科，具有社會科學性質，內容包括與執業藥師執業有關的重要的藥品管理基本知識、藥事管理法規以及藥學職業道德知識，是執業藥師必備知識的重要組成部分，是國家執業藥師資格考試的必考科目。

　　二、課程目標與基本要求

　　通過本課程的學習，考生將掌握藥學的社會和管理方面的知識，明確藥品的安全有效與藥事管理的關系，熟悉藥品研制、生產、流通、使用各環節的質量保證和控制的相關管理準則，掌握藥事法規和藥師的職責與行為準則，了解藥品經濟全球化進程中各國，尤其是我國藥事管理的發展趨勢。

　　通過本課程，使考生了解現代藥學實踐中管理活動的基本內容、方法和原理；熟悉我國和國外藥事體制及組織機構；明確藥品質量與管理的關系規律，并培養考生運用藥事管理的基本理論和知識，分析問題和解決問題的能力。

　　三、與本專業其它課程的關系

　　藥事管理與法規（藥事管理）與藥學其它學科不同，在很大程度上，它具有社會科學的性質，這不同于其他藥學分支學科。藥事管理學科的基礎理論主要來自于社會學、法學、經濟學、心理學、管理科學等。藥事管理與法規的研究和應用內容側重于社會學、經濟學、法學、管理科學和行為科學、心理學及計算機技術等非藥學專業在藥學領域的應用。藥事管理學的實踐涉及藥學領域的社會學問題。

　　第二部分  考核內容與考核目標

　　藥品管理相關知識

　　第一章   藥事與藥事管理

　　一、學習目的與要求

　　熟悉我國藥事管理的目的，意義和主要內容。

　　熟悉我國宏觀藥事管理組織機構及其職能。

　　掌握藥事，藥事管理的概念。

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥事及藥事管理含義

　　識記：藥事管理的主要內容

　　識記：微觀藥事管理組織機構的分類

　　第二章   藥品

　　一、學習目的與要求

　　掌握藥品質量，藥品標準的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品的分類形式。

　　掌握處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥、基本藥物、醫療保險藥物的概念

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品的定義，藥品質量的定義，藥品質量的指標

　　理解：藥品管理的分類

　　識記：藥品的質量特征和商品特征（藥品的特殊性）

　　理解：藥品標準的定義和類型

　　第三章   藥品監督管理

　　一、學習目的與要求

　　掌握藥品監督管理的原則和主要內容。

　　熟悉我國藥品監督管理體制，組織機構及其職能。

　　熟悉藥品監督管理的法律體系。

　　了解藥品監督管理的目的與意義。

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品監督管理的含義和主要內容

　　識記：藥品監督管理的行政主體和法律關系

　　識記：藥品監督管理的行政機構、技術機構的主要職能（行政行為）

　　理解：藥品質量監督管理主要法規及其法律淵源（以更新發布的法律為準）

　　第四章    藥品管理

　　一、學習目的與要求

　　1、藥品注冊管理

　　掌握藥品注冊管理的必要性和主要內容。

　　掌握規范管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊管理的概念。

　　熟悉藥品臨床前研究和臨床研究的主要內容

　　了解新藥審批程序、國內藥品及進出口藥品注冊程序。

　　2、處方藥與非處方藥分類管理

　　掌握處方藥非處方藥的分類管理內容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的和意義。

　　3、特殊管理藥品的管理

　　掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。

　　4、處方藥管理

　　掌握處方藥的定義，分類。

　　掌握處方藥在流通，使用方面的管理特點。

　　熟悉處方藥管理模式的特點。

　　5、非處方藥管理

　　掌握非處方藥的定義，分類。

　　掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點。

　　掌握甲類，乙類非處方藥管理的區別。

　　熟悉非處方藥（甲類、乙類）管理模式的特點。

　　了解非處方藥遴選的指導思想和原則。

　　6、藥品不良反應監測

　　掌握藥品不良反應的概念及分類。

　　熟悉藥品不良反應工作體系，報告范圍，報告程序。

　　了解藥品不良反應監測的目的與意義。

　　7、藥品廣告管理

　　掌握藥品廣告管理模式。

　　了解藥品廣告的概念和作用。

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品注冊和藥品注冊申請的概念

　　識記：藥品注冊管理機構

　　識記：藥品注冊的原則和分類

　　理解：藥品臨床前研究的內容與要求——《藥品非臨床研究質量管理規范》

　　識記：藥品命名原則

　　理解：藥品臨床研究介紹——《藥品臨床實驗管理規范》

　　識記：新藥注冊與審批程序

　　識記：進口藥品的注冊申報和審批

　　識記：仿制藥品的注冊申報與審批

　　應用：藥品注冊檢驗與注冊標準的定義

　　理解：特殊管理藥品的概念

　　理解：藥品廣告的定義、作用與管理

　　識記：藥品廣告范圍審查機構、廣告規則和發布內容限制

　　理解：藥品不良反應的定義和分類

　　應用：藥品不良反應監測范圍、監測機構和報告程序

　　理解：處方藥和非處方藥的定義、特點

　　識記：處方藥與非處方藥分類管理方法

　　第五章   藥事組織管理

　　一、學習目的與要求

　　掌握藥事組織管理模式的特征

　　掌握藥品生產，批發，零售企業及藥品使用機構管理方式，措施上的區別及原因。

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品生產企業的市場準入條件和程序

　　理解：藥品批發與零售企業的市場準入條件，準入程序的區別

　　識記：藥品使用機構的主要工作職責

　　相關鏈接：

　　1、福建自考藥事管理學課程考試大綱二

　　2、福建自考藥事管理學課程考試大綱三

　　3、福建自考藥事管理學課程考試大綱四