本大綱對應(yīng)教材版本為：《藥事管理與法規(guī)》（第八版·2021），國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心組織編寫，中國醫(yī)藥科技出版社，2021年版。

高綱1886

江蘇省高等教育自學(xué)考試大綱

03034　藥事管理學(xué)

南京中醫(yī)藥大學(xué)編（2021年）

江蘇省高等教育自學(xué)考試委員會辦公室

I、課程性質(zhì)及其設(shè)置目的與要求

（一）課程性質(zhì)和特點

《藥事管理學(xué)》課程是我省高等教育自學(xué)考試中藥學(xué)專業(yè)（獨立本科段）的一門重要的專業(yè)課程，是藥學(xué)工作者必備知識的重要組成部分。其任務(wù)是培養(yǎng)中藥學(xué)專業(yè)的自學(xué)應(yīng)考者的法律觀。應(yīng)考者通過系統(tǒng)地學(xué)習(xí)藥事管理基本知識、藥學(xué)職業(yè)道德、藥事法規(guī)知識，懂得在中藥相關(guān)工作中明辨執(zhí)業(yè)行為的正確與否、職業(yè)道德的基本要求以及藥事發(fā)展中的問題和方向，從而為中藥事業(yè)發(fā)展培養(yǎng)合格人才。

本課程內(nèi)容分為十一個章節(jié)，從第一到第十一章分別為：執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略、藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理、藥品研制和生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、中藥管理、特殊管理規(guī)定的藥品管理、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護(hù)、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理、藥品安全法律責(zé)任。主要介紹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等三十多個法律規(guī)范性文件。

通過本課程的學(xué)習(xí)，自學(xué)應(yīng)考者應(yīng)熟悉和了解藥事管理基本知識、藥事法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德知識，掌握與從事中藥工作直接緊密相關(guān)的《藥事管理學(xué)》知識和理論。在學(xué)習(xí)過程中一定要注意理論聯(lián)系實際，多思考，多質(zhì)疑，多討論，從而加深對基本知識、基本理論的理解和掌握。

（二）本課程的基本要求

通過本課程的學(xué)習(xí)，應(yīng)考者應(yīng)達(dá)到以下要求：

1．了解《藥事管理學(xué)》在中藥工作中的重要性；

2．掌握從事中藥工作所需要的藥事管理基礎(chǔ)知識和基本理論；

3．理解并掌握與從事中藥工作直接緊密相關(guān)的藥事管理基本知識和基本理論。

II、課程內(nèi)容與考核目標(biāo)

第1章  執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

一、內(nèi)容

本章主要介紹健康中國戰(zhàn)略、國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策、國家基本醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障、藥品安全管理制度以及職業(yè)藥師管理的相關(guān)知識。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

結(jié)合健康中國戰(zhàn)略、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等基本要求，學(xué)習(xí)國家基本醫(yī)療保障制度、藥品供應(yīng)保障制度，深入了解國家基本藥物制度、藥品安全相關(guān)制度及執(zhí)業(yè)藥師的管理。

三、考核知識點與考核要求

1．領(lǐng)會：健康中國戰(zhàn)略、國家基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的要求、醫(yī)療保障制度改革的基本原則，醫(yī)療保障官方標(biāo)識使用管理的規(guī)定；建立健全藥品供應(yīng)保障制度的總體要求；國家實施基本藥物工作委員會的職責(zé)。

2．掌握：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務(wù)和總體目標(biāo)；多層次醫(yī)療保障體系的組成和要求；國家實施基本藥物制度的目標(biāo)；藥品追溯制度；執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度。

3．熟練掌握：醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店醫(yī)療保障定點管理的規(guī)定；藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、儲備、供應(yīng)政策與改革措施；基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定；國家基本藥物的界定、基本藥物目錄的制定和調(diào)整和配備使用；藥品的界定和特點；藥品安全和風(fēng)險管理；藥物警戒制度；執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊和繼續(xù)教育管理，執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)和業(yè)務(wù)規(guī)范，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)活動的監(jiān)督管理。

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